山东***器械净化车间施工标准 二三类***器械无菌净化车间 找

山东***器械净化车间施工标准 二三类***器械无菌净化车间 找欧凯净化

       ***器械净化车间：是指根据《***器械监督管理条例》和《***器械生产质量管理规范》的要求,建设的满足二类、三类***器械生产要求的洁净室。

     净化车间的主要功能为室内污染控制，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。净化车间被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。

洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验净化车间质量的核心标准，该标准根据区域环境、净化程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准，一些知名净化工程公司，在通行标准之外，还设有自身执行的高于国际化通行标准的净化指标，净化能力和环境适应力远超国际品牌。净化工程中净化车间的管理需符合以下要求:

(1)进入净化车间的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒后，始可进入净化车间内。对于净化车间内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对经批准进入净化车间的临时外来人员应进行指导和监督，并登记备查。

(2)净化车间与非净化车间之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理;

(3)100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌;

(4)净化车间内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落;

(5)净化车间内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具，卫生工具要存放于专设的洁具间内;

(6)净化车间在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况;

(7)净化车间的净化空气，可循环使用，并适当补入新风，对产尘量大的工序，回风应排出室外，以避免污染和交叉污染。

(8)空气净化系统应按规定清洁、维修、***并作记录，室内消毒与地面清洁均应有记录;

(9)生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品，均定置存放，并有状态标记。

(10)净化工程中个人卫生严格按生产人员卫生要求严格执行。

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